Monte Carlo Simulación para la fabricación y el control según las buenas prácticas de fabricación (GMP): un conjunto de herramientas prácticas y aplicables al mundo real para hacer frente a la variabilidad, la incertidumbre y el riesgo en la producción y los ensayos farmacéuticos, con el fin de garantizar el cumplimiento normativo y la calidad
UPC:
✔️ Métodos de « Monte Carlo » aplicables en la práctica para el control de calidad según las buenas prácticas de fabricación (GMP), la validación de procesos (CPV) y la gestión de riesgos
Monte Carlo «Simulación para la fabricación y el control conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP)» es un conjunto de herramientas prácticas y aplicadas, diseñado para profesionales de control de calidad (QA/QC), ingenieros de fabricación y organismos reguladores. Muestra cómo convertir la variabilidad, la incertidumbre y el riesgo en información cuantitativa y relevante para la toma de decisiones, que se utiliza en la liberación de lotes, la validación de procesos y la verificación continua de los mismos.
✅ 280 páginas
✅ Edición: 1
✅ Autor: Riccardo Bonfichi
✅ Centrado en la fabricación y el control según las buenas prácticas de fabricación (GMP), con casos prácticos Monte Carlo
✅ Ejemplos reproducibles en R, sin necesidad de software propietario
✅ Distingue entre variabilidad e incertidumbre con interpretaciones de las BPF
✅ Los temas incluyen ensayo, disolución, CPV, estabilidad, muestreo e incertidumbre de medición
✅ Se ajusta a las directrices ICH Q9/Q10/Q11/Q14 y USP 1210/1220
💡 ¿Para qué se utiliza la simulación « Monte Carlo » en la fabricación y el control según las buenas prácticas de fabricación (GMP)? En resumen, convierte datos inciertos en información útil sobre riesgos para la calidad y el cumplimiento normativo. - Cuantifica la variabilidad en la liberación de lotes, la validación de procesos y la validación de procesos continuos (CPV). - Facilita la toma de decisiones basadas en el riesgo, en consonancia con las directrices ICH Q9, Q10, Q11 y Q14, así como con las de la USP. - Proporciona intervalos predictivos y la probabilidad de resultados fuera de especificación (OOS) para las decisiones de liberación. - Incluye ejemplos reproducibles en R para garantizar la transparencia.
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